Bilim Işığında Güvenilir Ürünler
Klinik Araştırma ve Geliştirme (R&D) birimimiz, global ilaç sanayisinin gerektirdiği bilimsel titizlik, yenilikçi yaklaşım ve etik sorumluluk anlayışı ile çalışarak üretimden ticarileşmeye kadar uzanan tüm süreçlerin temel taşıdır.
Klinik AR-GE disiplinimiz; steril çözeltiler, parenteral ürünler, IV sıvılar, elektrolit çözeltileri, özel formülasyonlu medikal solüsyonlar ve hastane kullanımına yönelik pek çok farmasötik ürünün geliştirilmesine odaklanır.
Bilimsel Mükemmelliği Hedefleyen AR-GE Yaklaşımı
Eliz İlaç Klinik Araştırma ve Geliştirme Merkezi, uluslararası standartlarla uyumlu bir araştırma kültürüne sahiptir. Süreçlerimiz; protokol hazırlığından klinik faz planlamasına, farmasötik formülasyondan stabilite çalışmalarına ve regülasyon uyumluluğuna kadar uçtan uca titizlikle yürütülür.
AR-GE birimimizde:
-
Farmasötik Teknoloji
Yeni nesil çözeltiler, polimer ambalaj teknolojileri (PP bottle & PP soft bag), yüksek stabilite kriterleri doğrultusunda geliştirilmektedir. -
Analitik Geliştirme
Ham madde saflığı, çözelti stabilitesi, mikrobiyolojik güvenlik ve etken madde profili için ileri düzey analitik metotlar uygulanır. -
Klinik Öncesi ve Klinik Araştırmalar
Biyouyumluluk, biyodağılım, toksikoloji ve performans testleri; uluslararası rehberlere (ICH, EMA, FDA) uygun olarak planlanır. -
Regülasyon ve GMP Uyumluluğu
Avrupa Birliği GMP kılavuzları ve T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu gereklilikleri doğrultusunda dokümantasyon, validasyon ve ruhsat dosyaları hazırlanır.
Geliştirme Süreçlerinde Tam Entegrasyon
Eliz İlaç; AR-GE, üretim ve kalite yönetimi bölümlerini entegre bir yapıda çalıştırır. Bu sayede yeni bir ürünün fikir aşamasından raflara ulaşmasına kadar geçen tüm süreç, kesintisiz bilgi akışı ve kalite kontrolü ile yönetilir.
Geliştirme döngümüz şu temel aşamalardan oluşur:
-
Bilimsel ihtiyaç ve pazar analizleri
Hastane kullanım verileri, ulusal-uluslararası talep ve klinik gereksinimler incelenir. -
Formülasyon çalışmaları
Etkin ve yardımcı maddelerin uyumluluğu, osmolalite, pH dengesi, stabilite ve sterilite parametreleri optimize edilir. -
Pilot üretim & Validasyon
GMP hatlarında küçük ölçekli üretim yapılır, proses parametreleri stabilize edilir. -
Stabilite çalışmaları
Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış stabilite testleri yürütülür. -
Klinik uyumluluk raporları ve dossier hazırlığı
Farmasötik ürünün ruhsatlandırma dosyası uluslararası standartlarda oluşturulur. -
Sanayi ölçekli üretim entegrasyonu
Tam otomasyonlu modern dolum hatlarında ürün, güvenli ve izlenebilir bir sistemle üretime alınır.
